Der Code

Effektive Kommunikation, Organisation, Dokumentation und Schulung von Geschäftsprozessen für einen termingerechten Projektabschluss.

Kommunikation

Erstellen Sie eine Datenbank mit den verfügbaren Projektinformationen, indem Sie mit dem Management, den Stakeholdern und anderen Fachexperten kommunizieren.

Organisation

Die Datenbank wird analysiert, überprüft, gefiltert, kategorisiert und synchronisiert, um den Anforderungen zu entsprechen.

Ergebnisse

  • Veraltete Informationen werden eliminiert
  • Fehlende Daten werden identifiziert
  • Die Projektaufgabenliste ist klar
  • Sichere, zuverlässige, skalierbare Datenbank

Dokumentation

  • Dokumentation von Geschäftsprozessen und Schulungsrichtlinien
  • Datenbankunterstützung
  • Einhaltung geltender Vorschriften

Ergebnisse

  • Geschäftsprozessübersicht
  • Rollen und Verantwortlichkeiten
  • Organisationsstruktur
  • Versionsverwaltungssystem
  • Schulungsinhalte

Dokumentationsverwaltung

Das System sollte Folgendes umfassen:

  • Format
  • Terminologie
  • Vorbereitung
  • Prüfung
  • Genehmigung
  • Ausgabe
  • Implementierung
  • Verteilung
  • Revision
  • Archivierung
  • Sicherheit

Kategorien

Zum Beispiel:

  • Unternehmensrichtlinien
  • Betriebsanleitungen
  • Arbeitsanweisungen
  • Organigramme
  • Formulare
  • Vorlagen
  • Vereinbarungen

Schulung

ISO 13485

Personal, das Arbeiten durchführt, die sich auf die Produktqualität auswirken, muss auf der Grundlage einer angemessenen Ausbildung, Schulung, Fähigkeiten und Erfahrung kompetent sein. Die Organisation muss die Prozesse zur Kompetenzfestlegung, zur erforderlichen Schulung und zur Sensibilisierung des Personals dokumentieren.

Die Organisation muss:

  • die erforderliche Kompetenz für das Personal bestimmen, das Arbeiten ausführt, die die Produktqualität beeinflussen;
  • Schulungen anbieten oder andere Maßnahmen ergreifen, um die erforderliche Kompetenz zu erreichen oder aufrechtzuerhalten;
  • die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen bewerten;
  • sicherstellen, dass seine Mitarbeiter sich der Relevanz und Wichtigkeit ihrer Aktivitäten bewusst sind und wissen, wie sie zur Erreichung der Qualitätsziele beitragen;
  • entsprechende Aufzeichnungen über Ausbildung, Schulung, Fähigkeiten und Erfahrung führen.